中商情報網訊：醫療器械作為現代醫療衛生體系建設的重要支柱之一，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，我國高度重視醫療器械產業的創新發展，主管部門出臺多項政策鼓勵國產醫療器械加快創新、推動高端醫療器械國產化，促進新技術的推廣和應用，推動國內醫療器械產業的快速發展。

一、創新醫療器械的定義

創新醫療器械指國內首創、產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值的產品。國產創新醫療器械研發、臨床試驗、審評審批上市許可、進入醫療機構實現商業化等過程，一般需5-8年左右時間。

創新醫療器械特別審批的申請必須在醫療器械產品注冊申報前提交，第一類醫療器械不能申請創新醫療器械特別審批，僅限于二類、三類。

資料來源：中商產業研究院整理

二、創新醫療器械行業政策

近年來，國家頒布多項政策推動創新醫療器械行業高質量發展。例如，在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中指出，鼓勵創新醫療器械研發，對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的創新醫療器械，給予優先審評審批。具體政策如下圖所示：

數據來源：中商產業研究院整理

三、創新醫療器械行業現狀

1.市場規模

我國醫療器械市場發展迅速，2022年中國醫療器械市場規模達9573.4億元，其中高值醫用耗材市場占比16.43%，市場規模約為1573.06億元。未來隨著居民醫療保健支付能力的提升、國家對醫療行業的扶持以及醫療行業技術發展帶來的產業升級，我國醫療器械行業將有望繼續保持高速增長。預計2023年我國醫療器械市場規模將達10564億元，高值醫用耗材市場規模將突破1700億元。

數據來源：弗若斯特沙利文、中商產業研究院整理

2.批準上市數量

2022年，國家藥監局共批準創新醫療器械產品共55個，同比增加57.1%。截至2023年7月，國家藥監局批準的創新醫療器械產品數量累計達到218個。已獲批的創新醫療器械產品涵蓋重離子治療系統、質子治療系統、手術機器人、人工血管等諸多高端醫療器械，部分產品已接近或達到國際先進水平。

數據來源：國家藥監局、中商產業研究院整理

3.獲批產品來源地

2014年至2022年，國家藥監局共批準189個創新醫療器械產品。其中，境內創新醫療器械獲批產品共180個。從已獲批創新醫療器械分布省份來看，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量最多，分別為53個、33個、31個、25個、15個，約占全部已批準的189個創新醫療器械的82.5%。

數據來源：國家藥監局、中商產業研究院整理

4.國內外企業占比

從企業分布情況來看，截至2022年共有143家企業擁有創新醫療器產品獲批上市，其中境內創新醫療器械涉及15個省市的134家企業，進口創新醫療器械涉及2個國家的9個企業。國內企業主要分布在北京、上海、廣東、江蘇、浙江等省市，企業數量分別為32家、20家、25家、21家、14家，國內企業合計占比95%。

數據來源：國家藥監局、中商產業研究院整理

5.獲批產品重點企業

2022年獲批的55件創新醫療器械產品中，分別來自41家企業。其中，北京品馳醫療設備有限公司獲批數量最多，為11個；上海聯影醫療科技股份有限公司獲批數量3個，全景恒升（北京）科學技術有限公司和深圳北芯生命科技股份有限公司各獲批數量2個，其余企業各獲批數量1個。

資料來源：中商產業研究院整理

四、創新醫療器械行業重點企業

1.品馳醫療

北京品馳醫療設備有限公司創立于2008年，總部位于北京市中關村科技園區昌平園。品馳是專業從事腦起搏器、迷走神經刺激器、脊髓刺激器、骶神經刺激器等系列化神經調控產品研發、生產和銷售的高新技術企業，致力于為廣大帕金森病、癲癇、疼痛、尿失禁等功能神經疾病患者提供先進的治療手段。

2016-2022年，品馳醫療共有包括植入式可充電脊髓神經刺激器、植入式脊髓神經刺激器、植入式脊髓神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激延伸導線、植入式脊髓神經刺激電極等在內的15個創新醫療器械產品獲得批準上市。

資料來源：中商產業研究院整理

2.聯影醫療

上海聯影醫療科技股份有限公司致力于為全球客戶提供高性能醫學影像設備、放射治療產品、生命科學儀器及醫療數字化、智能化解決方案。自設立以來，聯影醫療持續進行高強度研發投入，致力于攻克醫學影像設備、放射治療產品等大型醫療裝備領域的核心技術；經過多年努力，聯影醫療已經構建包括醫學影像設備、放射治療產品、生命科學儀器在內的完整產品線布局。

2018-2022年，聯影醫療共有包括顱內出血CT影像輔助分診軟件、磁共振成像系統、醫用血管造影X射線機在內的8個創新醫療器械產品獲得批準上市。2023年一季度，聯影醫療營業收入22.13億元，同比增長33.42%；歸屬于上市公司股東的凈利潤3.3億元，同比增長7.68%。

數據來源：中商產業研究院整理

資料來源：中商產業研究院整理

3.華科精準

華科精準（北京）醫療科技有限公司目前開發了包含各類醫用機器人、醫用導航、醫用軟件、醫用電極、醫用激光等產品十余種。華科精準在2003年就開始了智能醫療創新的成功嘗試，通過顱內電極的自主技術創新和產業化，逐漸完成該領域90%以上的國產化替代，每年支撐相關手術5000余臺，直接推動了中國功能神經外科的發展。

2018-2023年華科精準共有包括神經外科手術導航定位系統、神經外科手術導航定位系統、磁共振監測半導體激光治療設備、一次性使用激光光纖套件在內的4個創新醫療器械產品獲得批準上市。

資料來源：中商產業研究院整理

4.景昱醫療

蘇州景昱醫療器械有限公司是一家集研發、生產、銷售腦深部電刺激系統于一體的創新型高科技醫療器械公司，具有完全的自主知識產權并不斷研發新技術、新產品。景昱醫療自主研發出了國內首枚神經調控領域的芯片，使中國成為繼美國之后第二個在該領域擁有芯片的國家。2014年，景昱醫療被國家藥品監管部門納入創新醫療器械特別審批通道，其腦深部電刺激產品于2015年獲批上市。景昱醫療還致力于拓寬DBS的適應癥，包括強迫癥、抑郁癥及藥物成癮等。

資料來源：中商產業研究院整理

5.潤邁德醫療

潤邁德醫療集團創始于2014年，是國家級高新技術企業。潤邁德致力成為全球領先的血管介入手術機器人公司，目前專注于機器人數字化功能診斷模塊核心產品caFFR系統、caIMR系統，以及FlashBot血管介入手術機器人的設計、研發及商業化。

潤邁德醫療快速發展，在產品研發上，不僅研發出全球首創性產品冠狀動脈功能測量系統（caIMR），還推出了國內首個覆蓋診斷與治療全流程的血管介入手術機器人、國內精準度最高的創新型功能學檢測產品caFFR（冠狀動脈造影血流儲備分數測量）系統。其中，caFFR是目前國內首個同時獲得歐盟CE認證和中國NMPA認證的創新醫療器械產品，并于2021年成功進入《蘇州市生物醫藥產業創新名優產品目錄》。

資料來源：中商產業研究院整理

五、創新醫療器械行業發展前景

1.政策支持行業發展

近年來，國家頒布多項政策推動創新醫療器械行業高質量發展。例如，在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中指出，鼓勵創新醫療器械研發，對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的創新醫療器械，給予優先審評審批。

2.手術數量逐年增加，推動創新醫療器械需求增長

隨著醫療意識及支付能力的提高，手術數量增加，將推動創新醫療器械需求。同時，隨著近年來大量新生物標志物的發現，體外診斷檢查的應用已經擴展至早期癌癥篩查、個性化醫療等新領域。患者數量的增加以及體外診斷產品應用的增長將促使體外診斷等相關創新醫療器械的需求大幅增加，預計將推動我國創新醫療器械行業發展。

3.發展創新醫療器械上升為國家戰略

醫療器械產業作為重要戰略性新興產業，是實現“健康中國”戰略的重要組成部分。自2014年國家藥監部門設置創新醫療器械快速審批通道至今，共有一百多個創新醫療器械獲批上市。這些創新醫療器械接近或者達到國際先進水平，臨床應用價值顯著，部分創新醫療器械填補了我國相關領域的空白，更好地滿足人民群眾對高質量、高水平醫療器械的需求，有效保障促進了人民群眾生命健康。